WOL 規(guī)劃建設(shè) GMP潔凈車間 廠房 設(shè)計(jì)裝修

GMP潔凈車間的建設(shè)要求是多方面的，包括車間設(shè)計(jì)、環(huán)境控制、設(shè)施配置、安全與環(huán)保等多個(gè)方面。以下是根據(jù)參考文章總結(jié)的GMP潔凈車間建設(shè)要求：

1. 車間設(shè)計(jì)：

   - 布局合理：確保人流、物流分開(kāi)，流程順暢、短捷、不交叉。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，便于操作。

   - 潔凈度要求：根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求選擇合適的潔凈度等級(jí)，如ISO 7、ISO 8等。潔凈級(jí)別高的區(qū)域應(yīng)布置在人員最少到達(dá)的地方，并靠近空調(diào)機(jī)房。

   - 內(nèi)表面材料：要求平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

   - 防止污染措施：不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置更衣間、緩沖間、傳遞窗等。

2. 環(huán)境控制：

   - 溫濕度控制：車間內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)保持穩(wěn)定，以滿足藥品生產(chǎn)和工藝的要求。通常，溫度應(yīng)控制在冬季＞16℃，夏季＜26℃，波動(dòng)±2℃；濕度控制在45-65%之間。

   - 空氣質(zhì)量：應(yīng)配備高效空氣過(guò)濾器（HEPA），確保空氣中的塵埃、微生物等污染物得到有效控制。潔凈廠房的換氣次數(shù)、平均風(fēng)速等參數(shù)也應(yīng)符合規(guī)定。

   - 壓差控制：車間內(nèi)不同區(qū)域的壓差應(yīng)保持穩(wěn)定，以防止污染物的擴(kuò)散。

3. 設(shè)施配置：

   - 基礎(chǔ)設(shè)施：包括照明、通風(fēng)、空調(diào)等，確保車間內(nèi)的環(huán)境條件滿足生產(chǎn)要求。

   - 生產(chǎn)設(shè)備：應(yīng)配置的生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器等，設(shè)備選型應(yīng)符合GMP要求，具有高效、穩(wěn)定、易清潔的特點(diǎn)。

   - 物料傳遞與存儲(chǔ)：合理設(shè)計(jì)物料傳遞路線和存儲(chǔ)設(shè)施，確保物料傳遞過(guò)程中的清潔度和減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

4. 安全與環(huán)保：

   - 安全設(shè)施：配備必要的安全設(shè)施，如消防器材、緊急洗眼裝置、淋浴設(shè)施等，以應(yīng)對(duì)突發(fā)狀況，保障人員安全。

   - 環(huán)保要求：車間建設(shè)和運(yùn)行應(yīng)符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，確保廢氣、廢水等廢棄物的處理和排放符合相關(guān)法規(guī)要求，降低對(duì)環(huán)境的影響。

5. 其他要求：

   - 電氣安全：車間內(nèi)的電氣設(shè)備和線路應(yīng)符合相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。

   - 標(biāo)識(shí)管理：車間內(nèi)各區(qū)域、設(shè)備、管道等應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，方便操作和管理人員識(shí)別。

   - 衛(wèi)生與清潔：車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒工作，確保環(huán)境衛(wèi)生達(dá)標(biāo)。

   - 人員培訓(xùn)：操作和管理人員應(yīng)接受專業(yè)的培訓(xùn)，熟悉凈化車間的運(yùn)行和維護(hù)要求，掌握必要的操作技能和安全知識(shí)。

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