GMP潔凈無塵車間 制藥廠 規劃建設 無菌室|凈化工程

1、藥廠規劃設計的要求

藥廠車間布置首先應符合總平面布置的要求，合理布置出入口、通道、樓梯、電梯的位置。

2、藥廠工藝設計的要求

藥廠車間布置應滿足工藝流程的要求，便于操作、安裝及維修。做到工藝流程順暢。

3、藥廠建筑設計的要求

大型設備沿墻布置時應注意不要影響門窗的開啟，不妨礙采光和通風。布置設備時要避免設備基礎與建筑物基礎及地下構筑物（如地溝、地坑等）之間發生碰、擠和重疊等情況。有劇烈震動的機械，其操作臺和基礎切勿和建筑物的柱、墻及建筑物基準相連。在多層廠房樓板上布置設備時，常常要在樓板上預留空洞，不得打亂或切斷建筑物上主要梁、柱的結構布置。

①藥廠設備和管線設計

設備布置和管線布置要密切配合，設備布置要同時考慮管道的安裝和走向，留足管道布置的空間和操作閥門的位置。

②安全防腐設計

考慮到安全和防腐蝕方面的要求，對于防火、防爆要求的設備，布置時必須符合防火、防爆的規定。將有爆炸危險的設備布置在單層廠房內比較安全，如必須布置在多層廠房內，則布置在頂層或廠房的邊緣，以利于泄爆處理酸堿等腐蝕性介質的設備宜布置在底層，以減少防腐處理的范圍，節省投資。有毒和易燃易爆氣體或產塵的設備應考慮廠房通風或設置局部通排風。

③藥廠藥物制劑車間工藝布局設計

a.藥廠車間工藝區域布置應以生產工藝流程、《藥品生產質量管理規范》以及業主對車間布置的要求為設計依據，合理劃分潔凈區域和潔凈度級別，并考慮同時生產或不同時生產的可能性。

b.不同生產工序操作必須有有效的隔離措施，不得相互妨礙，不允許在同一房間內同時進行不同品種或同一品種不同規格的操作，車間布置要考慮潔污分流、人物分開、有菌和無菌作業區分開的措施，應盡量避免或減少人員、物料的往返和交叉。

c.室內只存放與生產操作有密切關系的設備和物料，不允許無關人員及無關物料通過生產操作區。

d.人員和物料凈化用室大小適宜，凈化程序和潔凈級別與生產要求相適應，人員入口和物料入口分開，物料運輸路線應盡可能短，物料進入潔凈區之前必須進行清潔處理，無菌生產所需的物料必須經無菌處理后方可進入無菌操作區。

e.潔凈度級別不同的房間或區域之間的人員及物料的出入應有防止交叉污染的措施。

f.藥廠潔凈室內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致。

GMP潔凈無塵車間 制藥廠 規劃建設——WOL

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