承接 GMP中試 無塵車間 萬級潔凈廠房

一、潔凈廠房的內部平面設計
      這項工作應以圍繞潔凈技術與生產工藝要求為中心展開，對建筑空間進行合理的限定、分割及定性。GMP要潔凈廠房的平面布局遵循以下原則：平面布置合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產。
      潔凈車間內部的平面設計因工藝規模的差異而各不相同，但以整體而言，潔凈車間大體上包括生產潔凈區、生產輔助區、輔助機房及管道管線等幾部分。這幾個區域即要嚴格區分以避免相互交叉污染，又要保持相互間的便利聯系。在考慮它們之間的平面關系時，要以潔凈區域為核心。而其它區域本質上都是生產潔凈區的服務和保障系統。因此，將潔凈區布置在中心，其它區域圍繞這個中心布置是較為合理的做法。在確定具體的相互位置關系時，應考慮各個區域的相應條件，根據不同的性質確定人員和物品出入口，最終是整體平面布局與各區域的具體布局協調統一。
      潔凈生產區域
      生物制藥生產潔凈區往往包括幾種不同的潔凈等級，同時還包括人凈、物凈、潔凈通道、生活用室等。不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關系因生產工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空間，同時還要確保生產流程的順暢和走向合理，各功能區相互銜接有序，嚴格區分人流與物流，避免流程出現交叉和混亂。在此應注意每個生產環節產生的成品或半成品和污物不能使用同一個出入口。同一廠房內具有多種產品以及存在有生物安全隔離要求的區域時，在平面上要嚴格劃分區域，采取完善的隔離措施，組織好相應的人流及物流走向，避免各分區之間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下，潔凈等級相同的生產用室應盡量集中布置，潔凈區入口處布置潔凈等級較低的房間，高潔凈等級的房間接近空調機房，以縮短大斷面風管。人凈和物凈是潔凈區域內的重要部分，這些用室的合理安排是滿足G M P對人員和物品嚴格管理、防止出現交叉污染及方便操作生產的必要條件。在平面上要嚴格劃分人流和物流走向，程序明確，對每個步驟及細節都要仔細考慮，并給予相應的安排。
      人凈和物凈的安排不僅要滿足GMP的環境保障要求，還要滿足GMP的管理要求。一般而言，人凈用室集中布置有利于廠房面積的有效利用及生產中的日常管理，當潔凈區內各部分人凈要求差別較大時，將風淋室、高級更衣室分別緊靠所服務的潔凈區安排，將初級更衣室、鞋帽間置于總入口處。其他如衛生間、淋浴、休息因其具有較大的污染，宜布置在人凈程序的換潔凈服之前的區段。潔凈區物料出入口應根據規范要求單獨設置，其位置應避免與人流路線發生交叉或干擾，盡量減少物料在潔凈區內的運輸距離。物料粗凈化間可設于非潔凈區，而精凈化間需設在潔凈區內或與潔凈區相鄰。多層廠房內，粗凈化間可分層或集中設置，而精凈化間只能分層設置。
      在潔凈區內，不同潔凈等級區域之間、生產性質有較大差別的區域之間、需要避免發生交叉和干擾的區域之間、根據工藝要求需要相互隔離的區域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位, 必須設置緩沖設施，緩沖設施主要有氣閘、風淋室、緩沖間。緩沖設施要保證同一時間只能有一個門開啟，其潔凈等級應同于將要進入的區域。原則上應將緩沖設施的設置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產區環境的手段。

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