承接 GMP中試 無塵車間 萬級潔凈廠房

一、潔凈廠房的內(nèi)部平面設(shè)計(jì)
      這項(xiàng)工作應(yīng)以圍繞潔凈技術(shù)與生產(chǎn)工藝要求為中心展開，對建筑空間進(jìn)行合理的限定、分割及定性。GMP要潔凈廠房的平面布局遵循以下原則：平面布置合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)。
      潔凈車間內(nèi)部的平面設(shè)計(jì)因工藝規(guī)模的差異而各不相同，但以整體而言，潔凈車間大體上包括生產(chǎn)潔凈區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、輔助機(jī)房及管道管線等幾部分。這幾個(gè)區(qū)域即要嚴(yán)格區(qū)分以避免相互交叉污染，又要保持相互間的便利聯(lián)系。在考慮它們之間的平面關(guān)系時(shí)，要以潔凈區(qū)域?yàn)楹诵摹６渌鼌^(qū)域本質(zhì)上都是生產(chǎn)潔凈區(qū)的服務(wù)和保障系統(tǒng)。因此，將潔凈區(qū)布置在中心，其它區(qū)域圍繞這個(gè)中心布置是較為合理的做法。在確定具體的相互位置關(guān)系時(shí)，應(yīng)考慮各個(gè)區(qū)域的相應(yīng)條件，根據(jù)不同的性質(zhì)確定人員和物品出入口，最終是整體平面布局與各區(qū)域的具體布局協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
      潔凈生產(chǎn)區(qū)域
      生物制藥生產(chǎn)潔凈區(qū)往往包括幾種不同的潔凈等級，同時(shí)還包括人凈、物凈、潔凈通道、生活用室等。不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關(guān)系因生產(chǎn)工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調(diào)系統(tǒng)的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產(chǎn)工藝要求不僅僅是為各個(gè)工序劃分不同的空間，同時(shí)還要確保生產(chǎn)流程的順暢和走向合理，各功能區(qū)相互銜接有序，嚴(yán)格區(qū)分人流與物流，避免流程出現(xiàn)交叉和混亂。在此應(yīng)注意每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的成品或半成品和污物不能使用同一個(gè)出入口。同一廠房內(nèi)具有多種產(chǎn)品以及存在有生物安全隔離要求的區(qū)域時(shí)，在平面上要嚴(yán)格劃分區(qū)域，采取完善的隔離措施，組織好相應(yīng)的人流及物流走向，避免各分區(qū)之間的交叉污染。在滿足上述條件的前提下，潔凈等級相同的生產(chǎn)用室應(yīng)盡量集中布置，潔凈區(qū)入口處布置潔凈等級較低的房間，高潔凈等級的房間接近空調(diào)機(jī)房，以縮短大斷面風(fēng)管。人凈和物凈是潔凈區(qū)域內(nèi)的重要部分，這些用室的合理安排是滿足G M P對人員和物品嚴(yán)格管理、防止出現(xiàn)交叉污染及方便操作生產(chǎn)的必要條件。在平面上要嚴(yán)格劃分人流和物流走向，程序明確，對每個(gè)步驟及細(xì)節(jié)都要仔細(xì)考慮，并給予相應(yīng)的安排。
      人凈和物凈的安排不僅要滿足GMP的環(huán)境保障要求，還要滿足GMP的管理要求。一般而言，人凈用室集中布置有利于廠房面積的有效利用及生產(chǎn)中的日常管理，當(dāng)潔凈區(qū)內(nèi)各部分人凈要求差別較大時(shí)，將風(fēng)淋室、高級更衣室分別緊靠所服務(wù)的潔凈區(qū)安排，將初級更衣室、鞋帽間置于總?cè)肟谔帯Ｆ渌缧l(wèi)生間、淋浴、休息因其具有較大的污染，宜布置在人凈程序的換潔凈服之前的區(qū)段。潔凈區(qū)物料出入口應(yīng)根據(jù)規(guī)范要求單獨(dú)設(shè)置，其位置應(yīng)避免與人流路線發(fā)生交叉或干擾，盡量減少物料在潔凈區(qū)內(nèi)的運(yùn)輸距離。物料粗凈化間可設(shè)于非潔凈區(qū)，而精凈化間需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰。多層廠房內(nèi)，粗凈化間可分層或集中設(shè)置，而精凈化間只能分層設(shè)置。
      在潔凈區(qū)內(nèi)，不同潔凈等級區(qū)域之間、生產(chǎn)性質(zhì)有較大差別的區(qū)域之間、需要避免發(fā)生交叉和干擾的區(qū)域之間、根據(jù)工藝要求需要相互隔離的區(qū)域之間、以及人凈物凈房間的出入口等部位, 必須設(shè)置緩沖設(shè)施，緩沖設(shè)施主要有氣閘、風(fēng)淋室、緩沖間。緩沖設(shè)施要保證同一時(shí)間只能有一個(gè)門開啟，其潔凈等級應(yīng)同于將要進(jìn)入的區(qū)域。原則上應(yīng)將緩沖設(shè)施的設(shè)置看作是避免交叉污染和保障潔凈生產(chǎn)區(qū)環(huán)境的手段。

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