醫藥GMP車間設計裝修 無菌室|凈化工程

醫藥GMP車間設計要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態之分，這兩種等級劃分規則有很大的區別，容易產生誤區。

*區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。

C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

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