保健品車間 無菌室|凈化工程

保健品車間設(shè)計(jì)施工要點(diǎn)

廣州沃霖認(rèn)為保健食品的GMP 廠房zui主要是符合規(guī)范要求，配置好相關(guān)的功能間，做好車間的管理規(guī)范和一系列的系統(tǒng)文件措施。

根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》2003，保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別：

1)固體保健食品：片劑、劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按十萬級(jí)要求。（沃霖溫馨提示，原有標(biāo)準(zhǔn)為三十萬級(jí)，GMP規(guī)范廢除三十萬級(jí)）

2)液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等zui終產(chǎn)品可自凈的按十萬級(jí)的要求，zui終產(chǎn)品不自凈的按十萬級(jí)的要求。（沃霖溫馨提示，原有標(biāo)準(zhǔn)為三十萬級(jí)，GMP規(guī)范廢除三十萬級(jí)）

3)特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。   4)酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

紫外線自凈燈的應(yīng)用與設(shè)計(jì)。潔凈室(區(qū))可以安裝紫外線自凈燈，保健食品車間工程公司，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數(shù)量。（必須定期進(jìn)行熏蒸消毒）

• 紫外線波長(zhǎng)為136～390nm、，以253.7nm的自凈力zui強(qiáng)，但紫外線穿透力較弱，只適用于表面自凈。

② 紫外線燈的自凈力隨使用時(shí)間增加而減退。

③紫外線燈的自凈作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大40～50倍。

④ 紫外線燈通常按相對(duì)濕度為60％的基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，室內(nèi)濕度增加時(shí)，保健食品車間，照射量相應(yīng)增加。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實(shí)施指南--生產(chǎn)輔助用房的布置1：

1．品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室

品質(zhì)管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、動(dòng)植物原料標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開。

QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有自己的更衣室。

微生物相關(guān)試驗(yàn)室宜與一般理化檢驗(yàn)室分開。無菌檢查、微生物限度檢查、自凈間、培養(yǎng)基配制等宜相對(duì)集中，以形成環(huán)境條件便于控制的區(qū)域。

品質(zhì)管理部門下屬的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有各功能室：送檢樣品的接受與處理間、試劑及標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存間、普通試劑間、洗滌間、留樣觀察室(包括加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室)、分析實(shí)驗(yàn)區(qū)(儀器分析、化學(xué)分析、生物分析)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)資料室、質(zhì)量評(píng)價(jià)室、休息室等。

有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。

2．取樣間

倉(cāng)庫(kù)可設(shè)原輔料取樣區(qū)，保健食品車間施工，取樣環(huán)境的空氣潔凈度與生產(chǎn)要求*。按取樣要求設(shè)計(jì)、施工，并配有取樣所需的所有設(shè)施。例如：

(1)清潔容器的真空系統(tǒng)；

(2)清潔的、必要時(shí)經(jīng)自凈的取樣器具；

(3)說明某一容器已經(jīng)取過樣的標(biāo)志或封簽；

(4)啟開和再行封閉容器的工具等。

取樣間的空氣潔凈度級(jí)別一般有10000級(jí)、100000級(jí)和300000級(jí)，這是因?yàn)椴还懿捎?/span>

何種取樣技術(shù)，在取樣時(shí)，原料均要或多或少地暴露在空氣之中：為了避免因取樣而造成原料污染，有必要使取樣區(qū)與生產(chǎn)的投料區(qū)具有同樣的空氣潔凈度等級(jí)。

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