焦紅在福建調研醫療器械監管工作

　2013年12月11～12日，食品藥品安全總監焦紅在福建省調研食品藥品監管工作。焦紅實地考察了廈門大博穎精醫療器械有限公司、安普利生物工程有限公司和國藥控股福建有限公司，詳細了解生產企業的產品制造工藝、質量管理體系、產品追溯系統和不良反應監測情況，系統了解經營企業的運行和管理情況。在福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所，焦紅與檢驗人員進行了座談。

　　調研期間，焦紅聽取了福建省食品藥品監管局機構改革情況、醫療器械監管的主要工作和明年的工作設想。焦紅肯定了福建省局醫療器械監管工作的思路和成效，認真聽取了省局提出的意見建議。對于下一步工作，焦紅指出，一是進一步重視法規體系建設，新修訂《醫療器械監督管理條例》即將出臺，其中涉及很多監管方式的重大調整，監管部門必須提前研究，做好準備，穩步推進。二是落實監管責任，要督促企業落實首負責任，各級監管部門要承擔相應的監督檢查職責，省局要加大對市縣局的工作指導力度。三是加強技術支撐單位的能力建設，確保醫療器械技術審評、體系考核、不良反應監測隊伍能夠滿足當地產業發展和群眾用械安全的需求。四是加強信息化建設，信息化是提高行政能力有效手段，要建立互聯互通的醫療器械注冊和監管數據庫，方便公眾查詢和監管人員使用。
總局醫療器械監管司主要負責人陪同調研。

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