發布2013年3期藥品質量公告

　　日前，發布2013年3期藥品質量公告（總3期），公布對復方丹參片等31個品種的質量抽驗結果。

　　為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》相關規定，加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據藥品抽驗計劃，在全國范圍內組織對生產、經營和使用環節藥品進行抽樣，并按法定標準嚴格檢驗。

　　此次抽驗選取的品種以基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質量控制難度較大、不良反應較多的品種。本期公告涉及的抽驗品種包括復方丹參片等25個基本藥物品種、蘭索拉唑片等5個其他制劑品種和1個中藥材品種滑石粉，共4209批樣品。其中4160批樣品全部檢驗項目均符合標準規定，合格率為98.8%；其余49批樣品的部分檢驗項目不符合標準規定。不符合標準規定項目主要包括鑒別項、含量測定項，以及檢查項中的溶出度、釋放度、有關物質、微生物限度等。

　　總局已責成相關省（區、市）食品對抽驗證實不符合標準規定的藥品及相關單位依法查處。

小貼士：
　　1.含量測定項反映藥品中有效成分的含量。
　　2.鑒別項反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性，不*代表對該藥品化學結構的確證。
　　3.檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、釋放度、有關物質、微生物限度、崩解時限等分項目。
　　4.溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。
　　5.釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。
　　6.有關物質是指在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。
　　7.微生物限度是指非規定自凈制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

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