無菌藥品生產所需的潔凈區如何劃分級別

無菌藥品生產所需的潔凈區劃分級別：

醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，空氣潔凈度等級規定為以下四個等級：

*區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。

C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

*，B級相當于百級，*的背景環境要高一些，要求更嚴一些。C級相當于萬級，D級相當于十萬級。