日化品微生物檢測區的潔凈度設計應達到什么等級，裝修時有哪些特殊要求？

日化品微生物檢測區是對日化產品（如護膚品、彩妝、洗滌劑等）進行微生物指標（如菌落總數、霉菌和酵母菌、致病菌等）檢測的核心區域，其潔凈度設計需避免環境微生物對檢測樣品的干擾，同時防止檢測過程中產生的微生物污染擴散，確保檢測結果的準確性和安全性。其潔凈度等級及裝修特殊要求如下：

一、潔凈度等級設計要求

1. 普通微生物檢測區（常規菌落計數、霉菌檢測等）
   適用于非無菌日化品（如普通護膚品、洗發水）的微生物指標檢測，需達到 ISO 8 級（靜態，即十萬級）：

• 空氣中≥0.5μm 粒子濃度≤3520000 個 /m3；

• 沉降菌≤10CFU / 皿（φ90mm 培養皿，暴露 30 分鐘）；

• 換氣次數≥15 次 / 小時，保持相對正壓（相對于室外或低潔凈區），防止外界未過濾空氣侵入。

2. 無菌檢測區（針對無菌日化品，如安瓶精華、醫用護膚品）
   需滿足 “局部 A 級，周圍 B 級" 的要求（參考醫藥無菌檢測標準）：

• 局部 A 級：無菌操作區域（如生物安全柜內、隔離器內），≥0.5μm 粒子≤3520 個 /m3，沉降菌≤1CFU / 皿，單向流設計（風速 0.36-0.54m/s）；

• 周圍 B 級：無菌檢測區的整體環境，≥0.5μm 粒子≤352000 個 /m3，沉降菌≤5CFU / 皿，換氣次數≥20 次 / 小時，與相鄰區域（如普通檢測區）保持 10-15Pa 的壓差。

二、裝修特殊要求

（一）區域劃分與布局：按檢測流程 “單向隔離"

1. 嚴格分區，避免交叉污染
   需劃分為樣品接收區→樣品制備區→培養區→結果觀察區→廢棄物處理區，各區間用實體墻或玻璃隔斷分離，形成單向流程（不可逆向）：

• 樣品接收區：可設在檢測區入口，用于樣品登記、外包裝消毒（需配備紫外消毒箱或酒精噴淋裝置），潔凈度可略低（ISO 9 級，即三十萬級）；

• 樣品制備區：核心操作區（如稀釋、接種），需與培養區相鄰，潔凈度為 ISO 8 級（或 B 級，針對無菌檢測），配備生物安全柜（Class II）；

• 培養區：放置培養箱，需獨立隔間（避免培養箱散熱影響其他區域溫濕度），潔凈度 ISO 8 級，且與制備區保持正壓（防止培養箱釋放的微生物擴散）；

• 廢棄物處理區：位于檢測區末端，用于處理廢棄培養基、污染吸管等，需負壓設計（相對于其他區域），配備高壓滅菌鍋（生物廢棄物滅菌）和防腐蝕垃圾桶（化學廢液）。

2. 緩沖區設置
   進入 ISO 8 級及以上區域前，需設更衣緩沖間：

• 面積≥2㎡，內有洗手消毒器、更衣掛鉤（放置潔凈服）、風淋裝置（可選，針對無菌檢測區）；

• 緩沖間與檢測區之間設互鎖門（兩門不可同時開啟），通過壓差控制（緩沖間壓力高于室外，低于檢測區），形成 “室外→緩沖→檢測區" 的壓力梯度。

（二）墻面、地面與天花板：耐腐、無縫、易消毒

1. 墻面

• 材質：選用304 不銹鋼板（無菌檢測區）或防腐蝕環氧涂料（普通檢測區），不銹鋼板拼接縫用食品級密封膠填充（無凸起等），環氧涂料需均勻涂刷（厚度≥0.5mm），避免脫落；

• 高度：墻面需到頂（與天花板無縫連接），避免頂部積塵；墻角做圓弧過渡（R≥5cm），防止清潔時積污。

2. 地面

• 材質：采用無縫聚氨酯地坪或PVC 卷材（防靜電型，可選），表面光滑（Ra≤1.6μm）、耐酸堿（耐受 75% 酒精、過氧乙酸等消毒劑）、防滑；

• 處理：地面需整體澆筑（無接縫），向地漏方向做 1% 坡度，確保消毒沖洗時污水快速排出；與墻面交接處同樣做圓弧過渡。

3. 天花板

• 材質：用鋁合金扣板（可拆卸，便于檢修）或不銹鋼板，表面平整、無螺絲外露（避免積塵）；

• 管線處理：燈具、風口、傳感器等需嵌入式安裝（與天花板平齊），縫隙用密封膠封堵，防止空氣泄漏或積塵。

（三）通風與空氣凈化：定向控污，穩定潔凈

1. 通風系統

• 普通檢測區（ISO 8 級）：采用 “初效（G4）+ 中效（F8）" 過濾，送風口均勻分布（每 10㎡1 個），回風口設在墻角（遠離操作臺），確保氣流無si角；

• 無菌檢測區（B 級環境 + A 級局部）：需 “初效 + 中效 + 高效（HEPA H13）" 三級過濾，高效過濾器安裝在送風口末端（貼近操作區），A 級局部（如生物安全柜）采用垂直單向流，氣流直接從頂部送下，經工作臺面后從底部回風，避免微生物擴散；

• 壓力控制：各區域壓差需用微壓差計實時監控（精度 ±5Pa），無菌檢測區正壓≥15Pa，普通檢測區正壓≥10Pa，廢棄物處理區負壓≥5Pa。

2. 溫濕度控制

• 溫度：20-25℃（避免溫度波動影響微生物培養，如大腸桿菌最適溫度 37℃，需與培養箱環境區分開）；

• 相對濕度：45%-60%（過高易滋生霉菌，過低易產生靜電吸附粉塵）；

• 設備：配備恒溫恒濕空調系統（精度 ±1℃，±5% RH），風管采用鍍鋅鋼板（內壁光滑，避免積塵）。